Acerca de los estudios clínicos

Approved by the Cancer.Net Editorial Board, 12/2015

Los estudios clínicos son estudios de investigación en los que participan voluntarios. Los médicos usan los estudios para realizar avances científicos. Muchos estudios clínicos estudian tratamientos contra el cáncer nuevos, pero también se pueden usar para estudiar lo siguiente:

  • La combinación de tratamientos existentes.

  • El uso de radioterapia o cirugía.

  • El alivio de los síntomas y los efectos secundarios durante el tratamiento.

  • El control de los efectos secundarios a largo plazo, que pueden presentarse después del tratamiento.

  • La prevención del cáncer.

Por qué los estudios clínicos son importantes

Los estudios clínicos son la forma en que se pueden realizar avances en la prevención y tratamiento del cáncer. Se deben realizar estudios clínicos antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. apruebe los fármacos nuevos. También se deben realizar antes de que se incluyan métodos nuevos de cirugía o radioterapia en el tratamiento contra el cáncer. Con frecuencia se les ofrece a los pacientes con cáncer la opción de recibir tratamiento en un estudio clínico. En un estudio clínico, los pacientes tienen la certeza de que recibirán un tratamiento excelente con la posibilidad de recibir tratamientos nuevos adicionales que podrían ayudarlos. Su participación también ayuda a mejorar los tratamientos para futuros pacientes.

Los estudios clínicos podrían incluir cientos o, incluso, miles de personas. Esto significa que obtener resultados puede llevar un tiempo prolongado. Este proceso también es continuo. A medida que los médicos obtienen y evalúan información nueva, agregan nuevos estándares de atención o reemplazan estándares anteriores. Los estudios clínicos son la única forma aceptada en que los científicos pueden determinar si los tratamientos nuevos funcionan mejor que los tratamientos estándar.

Aunque los estudios clínicos ofrecen mucha esperanza, menos del 5 % de los adultos con cáncer participan en ellos. Al no tener voluntarios, los avances terapéuticos se retrasan. Sin embargo, más del 60 % de los niños con cáncer obtienen tratamiento a través de un estudio clínico. Aproximadamente tres cuartos de los niños con cáncer sobreviven a largo plazo, mientras que de los adultos solo sobrevive la mitad. En parte, los médicos consideran que la alta tasa de supervivencia de los niños se debe a la inscripción de pacientes en estudios clínicos sobre el cáncer a lo largo de los años. Lea historias de por qué los pacientes deciden participar en estudios clínicos (en inglés).

Estudios clínicos y placebos

Algunos estudios clínicos, denominados estudios clínicos controlados con placebo, comparan un tratamiento nuevo con un placebo. Un placebo es un fármaco o tratamiento inactivo. Los médicos no lo usan mucho en los estudios clínicos sobre el cáncer. Cuando se usan placebos, en general se combinan con un tratamiento estándar. Esto garantiza que ni el paciente ni el médico sepan qué paciente recibe el tratamiento que se estudia. Además, los placebos a veces se usan:

  • Cuando no hay un tratamiento estándar disponible.

  • Junto con un tratamiento para controlar los síntomas y los efectos secundarios del cáncer, que se denomina tratamiento paliativo.

El equipo de investigación informará a las personas si el estudio incluye un placebo. Encuentre más información sobre el uso de placebos en estudios clínicos sobre el cáncer (en inglés).

Organización de los estudios clínicos

Todos los estudios clínicos tienen requisitos en relación con quiénes pueden participar. Los investigadores se refieren a estos requisitos como criterios de inclusión y exclusión. Por ejemplo, estos criterios pueden incluir:

  • edad;

  • tipo de enfermedad;

  • antecedentes médicos;

  • salud actual;

  • tratamientos previos.

Los criterios de inclusión ayudan a garantizar que las personas que forman parte de un estudio clínico sean similares desde el punto de vista médico. Por ejemplo, los criterios pueden requerir que las personas tengan el mismo tipo de cáncer o que estén en el mismo estadio de la enfermedad. Si las personas tienen demasiadas diferencias médicas, a los médicos les costará comprender los resultados.

Los criterios de exclusión ayudan a mantener a salvo a las personas. Considere, por ejemplo, el caso de las personas con una afección cardíaca grave o insuficiencia renal. Algunos tratamientos contra el cáncer no son seguros para ellos; por lo tanto, no pueden participar en determinados estudios clínicos. Los investigadores no usan los criterios de exclusión para rechazar a los pacientes en forma personal. Los criterios protegen a las personas contra un posible daño. Además, los criterios ayudan a los investigadores a obtener más información de cada estudio.

Los estudios clínicos también respetan un conjunto de normas denominado protocolo. Un protocolo describe:

  • Los criterios de inclusión y exclusión.

  • El cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis.

  • La duración del estudio.

  • La forma en que se compararán los grupos; por ejemplo, el porcentaje de pacientes cuyos tumores se reducen de tamaño.

Mientras una persona participa en un estudio clínico, el equipo de la investigación controla su salud. El equipo también controla a la persona durante un período posterior a que finalice el tratamiento. Esto le posibilita al equipo conocer la seguridad del tratamiento y su eficacia. El equipo de investigación (en inglés) incluye:

  • médicos;

  • enfermeros;

  • trabajadores sociales;

  • otros profesionales de la salud.

El equipo hará lo siguiente:

  • Responderá preguntas sobre el estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente.

  • Controlará la salud de la persona al comienzo del estudio clínico.

  • Proporcionará instrucciones sobre la participación.

  • Observará detenidamente a la persona durante el estudio clínico.

  • Se mantendrá en contacto con la persona luego del estudio.

Las personas que participan en estudios clínicos deben seguir las instrucciones de su equipo y estar en contacto con sus integrantes. También deben informar al equipo de la investigación si tienen algún efecto secundario o inquietud. De ese modo, el paciente puede estar seguro de que su atención es una prioridad y de que el estudio clínico tendrá el mayor éxito posible.

Patrocinio de los estudios clínicos

Muchas organizaciones patrocinan estudios clínicos, entre las que se incluyen:

  • organismos gubernamentales, como los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), incluido el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI)

  • compañías farmacéuticas

  • médicos particulares

  • centros de atención médica, como las organizaciones para el mantenimiento de la salud (health maintenance organizations, HMO)

  • organizaciones que desarrollan dispositivos o equipos médicos

  • organizaciones de defensoría sin fines de lucro

Los estudios clínicos se pueden realizar en:

  • Hospitales

  • Universidades

  • Consultorios médicos

  • Clínicas comunitarias

Una forma eficaz de realizar estudios clínicos es a través de un grupo cooperativo financiado por el NCI. Los grupos cooperativos son redes extensas de médicos y otros profesionales de la salud. Los grupos pueden pertenecer a muchos centros diferentes. Juntos, desarrollan y coordinan los estudios clínicos. Los estudios clínicos patrocinados por grupos cooperativos pueden inscribir a más personas que un estudio clínico en un solo hospital. Asimismo, la cooperación facilita la inscripción de personas de distintas partes del país en un estudio clínico. Busque un centro oncológico o un grupo cooperativo del NCI (en inglés).

Más información

Hoja informativa en inglés: Estudios clínicos (PDF)

Cómo buscar un estudio clínico

Video de Cancer.Net: Qué son los estudios clínicos, con el Dr. Lidia Schapira

Video de Cancer.Net en inglés: Tipos de estudios clínicos sobre el cáncer, con el Dr. Louis Weiner

Video de Cancer.Net en inglés: Estudios clínicos y seguridad, con el Dr. Eric Singer, MA

PRE-ACT: Información de preparación sobre estudios clínicos (Preparatory Education About Clinical Trials; en inglés)

Recurso adicional

Instituto Nacional del Cáncer: Estudios clínicos