Cobertura de seguro médico de los estudios clínicos

Approved by the Cancer.Net Editorial Board, 03/2016

Información sobre los costos cubiertos por el seguro

La Ley de Protección al Paciente y del Cuidado de Salud a Bajo Precio (Affordable Care Act, ACA) es una ley que afecta el costo de la atención médica y el acceso a la atención médica. La reforma a la atención médica es otro nombre que recibe la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA). En esta ley, se incluyen las reglamentaciones sobre la cobertura para los ensayos clínicos. Específicamente, la ACA establece que los planes de salud o las compañías aseguradoras no pueden:

  • Negar a los pacientes la participación en ensayos clínicos.

  • Limitar o negar la cobertura de los costos de rutina para los pacientes que elijan participar en un ensayo clínico aprobado.

  • Aumentar los costos debido a que un paciente elige participar en un ensayo clínico.

La disposición que trata sobre la cobertura de los ensayos clínicos no rige para el plan de salud con derechos adquiridos. Este es un plan que ya existía cuando la ACA entró en vigencia. Sin embargo, si el plan reduce los beneficios o aumenta los costos, es posible que el gobierno ya no lo considere un plan con derechos adquiridos. Perder el estado de plan con derechos adquiridos significa que el plan deberá cumplir con todos los requisitos de la ACA, incluida la cobertura de los costos de los ensayos clínicos de rutina. Un plan con derechos adquiridos debe notificar su estado de derechos adquiridos en documentos que describen los beneficios del plan. Si no sabe si su plan se considera un plan con derechos adquiridos, comuníquese con su proveedor de seguro médico.

Ensayos clínicos aprobados

La ley se aplica a los ensayos clínicos diseñados para estudiar nuevos métodos para prevenir, detectar o tratar el cáncer u otras enfermedades potencialmente mortales. En virtud de la ley, un ensayo clínico aprobado debe cumplir con los siguientes:

  • Estar financiado con fondos federales. Esto significa que una o más de las organizaciones que se enumeran a continuación aprueban o financian el ensayo clínico.

    • Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH), que incluyen organizaciones bajo los NIH, como el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI).

    • Organizaciones financiadas por los NIH o los NCI, que incluyen instituciones académicas, centros para el cáncer designados y grupos cooperativos.

    • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).

    • Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ).

    • Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS).

    • Departamento de Defensa, Departamento de Asuntos de Veteranos o Departamento de Energía, si el ensayo está sujeto a una revisión científica y objetiva que es similar a los requisitos del NIH.

  • Tener una solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación. Los investigadores a menudo deben enviar una solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. Ellos necesitan la aprobación de la FDA para proporcionar un fármaco que aún se encuentra en desarrollo en un ensayo clínico. Su médico o el patrocinador del ensayo clínico pueden informarle si el estudio tiene la aprobación para un fármaco nuevo en fase de investigación.

  • Ser eximido de los requisitos de solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación. En ocasiones, los investigadores no necesitan solicitar el permiso de la FDA. Esto sucede cuando los médicos no están buscando la aprobación de la FDA para un nuevo uso de un fármaco existente. Aún así, los investigadores necesitan la aprobación de la FDA para hacer modificaciones en la etiqueta de un fármaco o promocionar un nuevo uso. Los investigadores también necesitan la aprobación de la FDA para evaluar una nueva dosificación o una nueva forma de administrar el fármaco, porque esto podría representar un mayor riesgo para las personas que participan.

Su médico puede ayudar a determinar si la ACA cubre el ensayo clínico que usted está considerando.

Costos de rutina y opciones del proveedor

Si elige participar en un ensayo clínico y los requisitos de la ACA rigen para su plan de seguro, su compañía aseguradora debe proporcionarle cobertura para los costos de rutina. Algunos ejemplos de los costos de rutina son:

  • Visitas al consultorio.

  • Análisis de laboratorio.

  • Fármacos para atención médica de apoyo.

  • Procedimientos y/o servicios que necesita mientras participa en el ensayo.

Estos son costos que su compañía aseguradora cubriría aunque usted no participe en el ensayo. Sin embargo, su compañía aseguradora no tiene que cubrir el tratamiento que se está estudiando (consulte la sección de Costos no cubiertos, a continuación).

Su compañía aseguradora también podría no cubrir proveedores que se encuentran fuera de la red de su plan de salud. La documentación del seguro debe enumerar todos los proveedores cubiertos por su plan. En ocasiones, un plan de seguro incluye cobertura para proveedores fuera de la red. Estos son médicos y hospitales que su compañía aseguradora no incluye como parte de su red. Si tiene cobertura fuera de la red, la compañía aseguradora debe cubrir sus costos de atención de rutina para un ensayo clínico fuera de la red.

Cobertura de Medicare y Medicaid para los ensayos clínicos

Medicare. La ACA no afecta la cobertura de Medicare para los ensayos clínicos. Medicare tiene normas levemente diferentes para la cobertura de ensayos clínicos. Medicare cubre los siguientes costos de rutina para los ensayos clínicos:

  • Fármacos, procedimientos y servicios que Medicare cubriría si usted no estuviera inscrito en el ensayo clínico.

  • La atención médica que necesitaría para recibir el tratamiento que el ensayo está evaluando. Por ejemplo, Medicare cubriría la atención relacionada con la administración de quimioterapia, pero no el nuevo fármaco de quimioterapia que se está estudiando.

  • La atención médica relacionada con cualquier complicación de salud debido al ensayo clínico. Un ejemplo es la prevención y el control de los efectos secundarios.

Existen normas especiales para las personas inscritas en los planes de atención administrada de Medicare, también denominados planes Medicare Advantage. Si usted está en uno de estos planes, la cobertura de Medicare tradicional incluye los costos de rutina para el paciente de un ensayo clínico. Luego, el plan Medicare Advantage paga toda diferencia existente en los costos de bolsillo entre el plan tradicional de Medicare y su plan Medicare Advantage.

Medicare no cubre los costos relacionados con la investigación.

Medicaid. La norma de la ley ACA que trata sobre la cobertura de ensayos clínicos no se aplica a los planes de Medicaid. La ley federal no exige que los estados cubran los ensayos clínicos a través de Medicaid. Sin embargo, algunos estados tienen leyes que exigen que Medicaid cubra los ensayos clínicos.

Costos no cubiertos por el seguro médico

Es importante saber qué costos deberá pagar antes de participar en un ensayo clínico. Recuerde, las compañías de seguro médico y Medicare no tienen obligación de cubrir:

  • El costo del tratamiento ni el procedimiento que el ensayo está evaluando.

  • Todo procedimiento que solo sea necesario para recopilar datos para el estudio.

Sin embargo, muchos patrocinadores de ensayos clínicos cubren esos costos. Algunos también pueden cubrir otros gastos, como el transporte, el cuidado de niños, las comidas y el alojamiento.

Lo que es gratuito varía para cada ensayo. Hable con el equipo de la investigación del ensayo clínico acerca de lo que se cubrirá y lo que no se cubrirá. Además, verifique si su plan de seguro debe cumplir los requisitos de cobertura para los ensayos clínicos de la ACA. Por lo general, usted hablará sobre esto con el equipo durante el proceso de consentimiento informado.

Más información

Hoja informativa: Cobertura para los ensayos clínicos a través de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (en inglés)

Consideraciones financieras

Preguntas para el equipo de investigación

Cobertura de seguro para participantes de ensayos clínicos (en inglés)

Recursos adicionales

CuidadoDeSalud.gov

Medicare

Departamento de Trabajo de EE. UU.

Patient Advocate Foundation (Fundación para la Defensa del Paciente)

CancerCare