Cáncer de mama: Acerca de los estudios clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Cancer.Net, 04/2017

EN ESTA PÁGINA: obtendrá más información sobre los ensayos clínicos, que son la principal forma en que se prueban los enfoques médicos nuevos para averiguar qué tan bien funcionan. Use el menú para ver otras páginas.

¿En qué consisten los ensayos clínicos?

Los médicos y científicos siempre buscan mejores métodos para el tratamiento de pacientes que padecen cáncer de mama. Para realizar avances científicos, los médicos diseñan estudios de investigación, que se denominan ensayos clínicos, en los que participan voluntarios. De hecho, todos los fármacos aprobados en la actualidad por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. se evaluaron en ensayos clínicos.

Muchos ensayos clínicos se centran en los tratamientos nuevos. Los investigadores buscan determinar si un tratamiento nuevo es seguro, eficaz y posiblemente mejor que el tratamiento que los médicos usan en la actualidad. Estos tipos de estudios evalúan fármacos nuevos, diferentes combinaciones de tratamientos existentes, enfoques nuevos de radioterapia o cirugía y métodos nuevos de tratamiento. Las pacientes que participan en los ensayos clínicos pueden ser algunos de los primeros en recibir un tratamiento antes de que esté disponible al público en general. Sin embargo, existen ciertos riesgos en los ensayos clínicos, incluidos posibles efectos secundarios, y que el nuevo tratamiento no funcione. Se recomienda a las personas que hablen con su equipo de atención médica acerca de las ventajas y las desventajas de participar en un estudio en particular.

Algunos ensayos clínicos estudian nuevas formas de aliviar los síntomas y los efectos secundarios durante el tratamiento. Otros estudian cómo manejar los efectos tardíos que pueden presentarse mucho tiempo después del tratamiento. Hable con su médico sobre los ensayos clínicos en relación con los síntomas y los efectos secundarios. También hay ensayos clínicos que estudian cómo prevenir el cáncer.

Decisión de participar en un ensayo clínico

Las pacientes deciden participar en los ensayos clínicos por muchos motivos. Para algunas pacientes, un ensayo clínico es la mejor opción de tratamiento disponible. Debido a que los tratamientos estándares no son perfectos, las pacientes, con frecuencia, están dispuestas a enfrentar un mayor grado de incertidumbre asociado con un ensayo clínico con la esperanza de obtener un mejor resultado. Otras pacientes se presentan voluntariamente para participar en ensayos clínicos porque saben que estos estudios son una forma de contribuir con el progreso del tratamiento del cáncer de mama de avance local y en estadio temprano. Aunque el ensayo clínico no las beneficie directamente, la participación puede beneficiar a futuras pacientes con cáncer de mama. Por ejemplo, en ensayos clínicos se evaluaron y confirmaron los beneficios del uso de quimioterapia de dosis densa, que supone la administración de los fármacos con más frecuencia que a intervalos tradicionales de 3 semanas, y el agregado de trastuzumab para el cáncer de mama en estadio temprano.

La cobertura de seguro de los costos de los ensayos clínicos difiere según la ubicación y el estudio. En algunos programas, se reembolsa parte de los gastos de la paciente generados al participar en el ensayo clínico. En otros, esto no sucede. Es importante hablar con el equipo de investigación y con su aseguradora primero para conocer si se cubrirá el tratamiento en un ensayo clínico y de qué forma. Obtenga más información sobre la cobertura de seguro médico de ensayos clínicos.

En ocasiones, a las personas les preocupa que en un ensayo clínico no reciban tratamiento y, en su lugar, reciban un placebo o una “píldora de azúcar”. Generalmente los placebos se combinan con un tratamiento estándar en la mayoría de los ensayos clínicos sobre el cáncer. Cuando se usa un placebo en un estudio, se hace con el pleno conocimiento de los participantes. Encuentre más información sobre el uso de placebos en ensayos clínicos sobre el cáncer (en inglés).

Seguridad de la paciente y consentimiento informado

Para ingresar a un ensayo clínico, las pacientes deben participar en un proceso conocido como consentimiento informado. Durante el consentimiento informado, el médico debe hacer lo siguiente:

  • Describir todas las opciones de la paciente, de manera que entienda cómo es el tratamiento estándar y en qué se diferencia del tratamiento nuevo.

  • Enumerar todos los riesgos del tratamiento nuevo, que pueden o no ser diferentes de los riesgos del tratamiento estándar.

  • Explicar qué se requerirá de cada paciente para participar en el ensayo clínico, incluidos el número de visitas al médico, las pruebas y el programa del tratamiento.

Los ensayos clínicos también tienen ciertas reglas denominadas “requisitos de elegibilidad” que ayudan a estructurar la investigación y mantener la seguridad de las pacientes. Usted y el equipo de investigación revisarán detenidamente estos requisitos.

Las pacientes que participan en un ensayo clínico pueden abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier razón personal o médica, lo que incluye que el tratamiento nuevo no esté funcionando o existan efectos secundarios graves. Los ensayos clínicos también son supervisados cuidadosamente por expertos que están atentos a cualquier problema en cada estudio. Es importante que las pacientes que participan en un ensayo clínico hablen con su médico y los investigadores acerca de quiénes serán los encargados de proporcionarles tratamiento y atención durante el ensayo clínico, después de su finalización y/o en caso de que la paciente decida retirarse del ensayo clínico antes de que este concluya.

Cómo buscar un ensayo clínico

Hay investigaciones en curso a través de ensayos clínicos para todos los tipos de cáncer. Para conocer temas específicos que se están estudiante para el cáncer de mama de avance local y en estadio temprano, consulte la sección Últimas investigaciones. Hablar con su médico es una buena forma de obtener más información sobre las oportunidades de investigación en su área.

Cancer.Net ofrece una gran cantidad de información sobre ensayos clínicos acerca del cáncer en otras áreas del sitio web, incluidos una sección completa sobre ensayos clínicos y lugares para buscar ensayos clínicos sobre un tipo específico de cáncer.

Asimismo, este sitio web ofrece acceso gratuito a un programa educativo en video acerca de los ensayos clínicos sobre el cáncer (en inglés), que se encuentra fuera de esta guía.

La siguiente sección en esta guía es Últimas investigaciones. Explica las áreas de la investigación científica sobre este tipo de cáncer que se están desarrollando actualmente. Puede usar el menú para elegir una sección diferente para leer en esta guía.