Estudios clínicos

This section has been reviewed and approved by the Cancer.Net Editorial Board, 08/2012

Mensajes clave:

  • Los estudios clínicos se utilizan para averiguar si un nuevo tratamiento para el cáncer u otro enfoque nuevo son seguros y eficaces.
  • Todos los estudios clínicos se regulan y controlan cuidadosamente para garantizar que sean seguros para los participantes.
  • Los estudios clínicos pueden ofrecer a un adulto mayor con cáncer una opción de tratamiento no disponible aún, y la edad no debe ser el único factor en la decisión de un médico o paciente para participar en un estudio clínico.

Los adultos mayores con cáncer deben evaluar todas las alternativas de tratamiento, incluidos los estudios clínicos. Un estudio clínico es un estudio de investigación con personas que se ofrecen como voluntarios para poner a prueba un tratamiento nuevo y averiguar si es seguro, efectivo y tal vez mejor que el tratamiento estándar. Prácticamente todos los tratamientos contra el cáncer disponibles en la actualidad son el resultado de estudios clínicos pasados.

Los estudios clínicos prueban más que solo los fármacos. Un estudio clínico puede evaluar una nueva combinación de tratamientos existentes, un nuevo enfoque para la radioterapia o la cirugía o un método nuevo de tratamiento o prevención. Los estudios de cuidados de apoyo buscan nuevas formas de ayudar a las personas a lidiar con los efectos secundarios del cáncer y su tratamiento, como la fatiga o el dolor.

Beneficios de los estudios clínicos para los adultos mayores

Los estudios clínicos pueden ofrecer a un adulto mayor con cáncer una alternativa de tratamiento no disponible para el público que, en algunos casos, es la mejor alternativa disponible. Durante un estudio clínico, los participantes reciben atención médica especializada en centros líderes de atención médica. En algunos programas, los patrocinadores del estudio reembolsarán los gastos asociados con la participación en la investigación, como el transporte, las comidas y el alojamiento. Muchas personas que participan en estudios clínicos también se sienten bien por el hecho de ayudar a otros pacientes con cáncer al contribuir con la investigación médica.

Seguridad del paciente

La seguridad del paciente es la máxima prioridad en los estudios clínicos. Cada estudio de investigación es regulado y controlado cuidadosamente por comités independientes y agencias federales para garantizar que sea seguro. El equipo de investigación (médicos, enfermeros y otros profesionales de atención médica) controla la salud del paciente antes de que comience el estudio y durante todo su desarrollo.

Otra forma de proteger la seguridad del paciente es el consentimiento informado (en inglés). Existen un documento de consentimiento informado y un proceso de consentimiento informado continuo que brindan a los pacientes la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre comenzar a participar en un estudio o permanecer en él. El documento, que debe ser leído y firmado por cada participante, ofrece información escrita sobre cada aspecto del estudio clínico, incluidos los objetivos, los posibles riesgos y beneficios y los procedimientos de tratamiento. El proceso de consentimiento informado continuo da a los pacientes la oportunidad de hacer preguntas al equipo de atención médica, obtener respuestas y mantenerse actualizados en todo momento acerca de la información relacionada con el estudio.

Fases de los estudios clínicos

La investigación del estudio clínico se realiza en distintos segmentos llamados fases. Cada fase de un estudio clínico está pensada para proporcionar diferente información acerca del nuevo tratamiento, como la dosis, la seguridad y qué tan bien actúa. Las fases se describen como fases I, II y III (uno, dos y tres). Si un nuevo tratamiento no tiene éxito en alguna etapa (por ejemplo, si no resulta seguro o efectivo), no avanzará a la siguiente etapa.

  • Los estudios de fase I buscan mostrar que el nuevo tratamiento es seguro para las personas. En general estos estudios están disponibles para todos los tipos de cáncer.
  • Los estudios de fase II brindan más información acerca de la seguridad del tratamiento y su eficacia para tratar el cáncer.
  • Los estudios de fase III definen cómo se usará el fármaco para tratar el cáncer. En estos estudios, generalmente se compara el fármaco con un tratamiento estándar y se lo prueba en una gran cantidad de personas.

Obtenga más información sobre las fases de los estudios clínicos.

Considerar un estudio clínico

Su médico puede ayudarlo a entender más acerca de los estudios clínicos y encontrar aquellos que podrían resultarle beneficiosos. Si su médico no habla con usted acerca de la posibilidad de participar en un estudio clínico, sea usted quien proponga el tema.

Puede preguntar:

  • ¿Qué sucede durante un estudio clínico?
  • ¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un estudio clínico?
  • ¿Cómo se protegerá mi seguridad?
  • ¿Usted seguirá participando en mi atención si participo en un estudio clínico?
  • Si participo en un estudio clínico, ¿eso me impedirá tener otros tratamientos?
  • ¿En qué estudios clínicos puedo participar?

Requisitos para participar

Prácticamente todos los estudios clínicos permiten la participación de adultos mayores y no tienen límites de edad. Sin embargo, cada estudio clínico tiene requisitos de participación específicos que ayudan a proteger la seguridad de los pacientes y garantizar que los investigadores obtengan la información que necesitan. Por ejemplo, tener afecciones médicas además del cáncer, como cardiopatía o diabetes, puede no permitir a un adulto mayor participar en un estudio específico. Además, un adulto mayor con cáncer y sea incapaz de entender todos los aspectos de un estudio debido a un problema de salud que afecte su capacidad de pensar, razonar o recordar cosas puede no ser capaz de participar dada su incapacidad de dar un consentimiento informado.

Antes de participar

Una vez que haya identificado un estudio clínico que podría ser beneficioso, pida al equipo de investigación tanta información como sea posible antes de tomar la decisión de participar o no. Puede preguntar:

  • ¿Cuál es el objetivo de este estudio clínico?
  • ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de este tratamiento?
  • ¿Qué gastos cubre el estudio y cuáles deberé afrontar yo?
  • ¿Deberé someterme a ciertas pruebas para el estudio?
  • ¿Dónde se realizará el estudio clínico?
  • ¿A qué tipos de tratamientos, pruebas y demás procedimientos se me someterá durante el estudio clínico? ¿Con qué frecuencia?
  • ¿Cada cuánto son las visitas de tratamiento y seguimiento?
  • ¿Cuánto tiempo durará el estudio clínico?
  • Luego de finalizar mi tratamiento actual, ¿durante cuánto tiempo podré participar en el estudio?
  • ¿Cuánto tiempo llevará saber si el tratamiento funciona?

Participación en un estudio clínico

Si decide participar en un estudio clínico, es útil pedirle a un familiar o cuidador que lo acompañen cuando el médico o los investigadores le dan información para que ellos también conozcan sus derechos y responsabilidades. También puede pedir instrucciones por escrito que complementen el documento de consentimiento informado y describan exactamente qué esperar del tratamiento y su papel en el mismo.

Nunca tenga miedo de hacer preguntas si le dan información que no entiende o si quiere más información. Además, es importante saber que usted puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón médica o personal.

Obtenga más información sobre los estudios clínicos, consultar otras preguntas para hacer a su médico y a los investigadores del estudio clínico y buscar estudios clínicos abiertos.

Más información

Estudios clínicos: Qué es el consentimiento informado, con la Dra. Carolyn Runowicz (en inglés)

Sección de expertos de ASCO: Placebos en estudios clínicos sobre el cáncer (en inglés)

El cáncer en adultos mayores