Esta sección ha sido revisada y aprobada por Cancer.Net Editorial Board, 11/06

Los estudios clínicos son estudios de investigación en los que participan personas. Están diseñados para evaluar si un nuevo tratamiento (droga) o instrumento en desarrollo es seguro, efectivo y mejor que las normas de atención médica actuales. Estas intervenciones pueden incluir nuevos medicamentos, nuevas combinaciones de terapias existentes, nuevos abordajes radioterapéuticos o quirúrgicos, nuevos métodos de tratamiento, terapias alternativas o complementarias y nuevos métodos de prevención. Los estudios clínicos sobre el cáncer están diseñados para comparar una terapia en investigación con el régimen de tratamiento estándar que se está utilizando en ese momento. En la investigación sobre el cáncer no es común realizar estudios clínicos controlados con placebo, pero se utilizan cuando no se dispone de un tratamiento estándar efectivo.

Otros tipos de estudios clínicos sobre el cáncer investigan nuevas formas de prevenir, detectar o diagnosticar el cáncer, o de mejorar la calidad de vida de una persona. En los estudios clínicos, los diferentes grupos de tratamiento a veces se llaman ramas.

Los estudios clínicos sobre el cáncer dieron lugar a avances científicos. Con éstos, los médicos han obtenido un mayor conocimiento sobre cómo y porqué los tumores se originan y aumentan de tamaño. También, gracias a los resultados de la investigación, los científicos y médicos desarrollan nuevas ideas sobre cómo retardar, detener e incluso impedir la aparición de la enfermedad. Debido a que los estudios clínicos pueden incluir a cientos o miles de pacientes, es posible que tome mucho tiempo obtener los resultados. Aún así, los estudios clínicos siguen siendo la vía más confiable para obtener respuestas definitivas y constituyen el único método científico aceptado para determinar si un nuevo tratamiento es más eficaz que las normas de atención médica actuales.

Pautas de los estudios clínicos/cómo se organizan los estudios clínicos

Todos los estudios clínicos contienen pautas acerca de quién puede participar; estas pautas se llaman criterios de inclusión y exclusión. Se basan en la edad, el tipo de enfermedad, los antecedentes clínicos y el estado médico actual de una persona.

Los criterios de inclusión ayudan a garantizar que todas las personas que forman parte de un estudio clínico sean médicamente similares. Por ejemplo, es probable que mediante los criterios de inclusión se exija que cada participante tenga el mismo tipo de cáncer o se encuentre en el mismo estadio de la enfermedad (por ejemplo, cáncer colorrectal en estadio IIA). Si las personas tienen demasiadas diferencias médicas, a los médicos les resultará más difícil interpretar los resultados.

Del mismo modo, los criterios de exclusión ayudan a mantener a salvo a las personas que participan. No se utilizan para rechazar personas de manera personal. Por ejemplo, frecuentemente no es seguro que las mujeres embarazadas, o que podrían quedar embarazadas, reciban ciertos tratamientos para el cáncer, de modo que es posible que se las excluya de los estudios clínicos.

Cada estudio clínico respeta un conjunto de normas llamado protocolo. El protocolo describe los criterios de inclusión y exclusión, el cronograma de las pruebas, los procedimientos, los medicamentos y las dosis, y la duración del estudio. En un estudio clínico, el plantel de investigación observa regularmente a los participantes a fin de controlar su estado de salud y determinar la seguridad y efectividad del tratamiento.

Los participantes en estudios clínicos trabajan con un equipo de investigación. El equipo de investigación está compuesto de médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de atención médica. Este equipo verificará el estado de salud de la persona al comienzo del estudio clínico, dará instrucciones específicas en cuanto a la participación en el estudio, supervisará cuidadosamente a la persona durante el estudio clínico y permanecerá en contacto con ella después de que éste haya finalizado. Si el participante del estudio cumple cuidadosamente con el protocolo y permanece en contacto con el plantel de investigación su participación será más satisfactoria.

Patrocinio y cobertura

Los estudios clínicos están patrocinados por organismos gubernamentales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), empresas farmacéuticas, médicos individuales, instituciones de cuidados médicos como organizaciones para el mantenimiento de la salud (HMO) y organizaciones que desarrollan equipos o dispositivos médicos. Los estudios clínicos se llevan a cabo en hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de la comunidad.

Un mecanismo efectivo para la conducción de estudios clínicos es un grupo cooperativo. Los grupos cooperativos son grandes redes de médicos y de otros profesionales de atención médica de múltiples y diversas instituciones que desarrollan y coordinan estudios clínicos. Los grupos cooperativos reciben financiación del NCI. Debido a que son muchos los médicos y las instituciones que participan, los estudios clínicos patrocinados por grupos cooperativos pueden reclutar a más personas que un único estudio clínico en un hospital. Asimismo, la cooperación facilita la participación en los estudios clínicos de personas de diferentes regiones del país. Busque un centro oncológico o un grupo cooperativo.

En cada estado, la cobertura de los costos de los estudios clínicos es diferente. Medicare cubre los costos de rutina relacionados con los estudios clínicos en fase II o fase III. Algunos estudios clínicos ofrecen un pago. En determinados programas, los investigadores reembolsarán los gastos asociados con la participación en la investigación como el transporte, el cuidado de los niños, las comidas y el alojamiento.

A pesar de las esperanzas que aportan los estudios clínicos, menos del 5% de los pacientes adultos con cáncer deciden participar. Esta falta de participación retrasa el desarrollo de terapias nuevas y más efectivas. En cambio, el 75% de los niños con cáncer participa en estudios clínicos. Aproximadamente tres cuartos de los niños con cáncer sobreviven a la enfermedad a largo plazo, mientras que de los adultos sólo sobrevive la mitad. El aumento en la tasa de supervivencia de los niños puede estar directamente relacionado con el índice más elevado de participación en estudios clínicos sobre el cáncer.

Recursos adicionales

Sección About Clinical Trials de CancerTrialsHelp.org, el sitio Web de Coalition of National Cancer Cooperative Groups. Esta sección está diseñada para ayudar a las personas a obtener más información acerca de los estudios clínicos sobre el cáncer.

Cancer Research: A Guide to Clinical Trials es una adaptación del programa de educación acerca de estudios clínicos sobre el cáncer para el apoyo al paciente de CancerTrialsHelp.org. Se presenta como una guía interactiva que ofrece acceso público a una amplia información sobre diversos temas que abarcan desde los conceptos básicos sobre los estudios clínicos hasta el desarrollo de medicamentos para la seguridad del paciente.