Esta sección ha sido revisada y aprobada por Cancer.Net Editorial Board, 11/06

La seguridad del paciente es la mayor prioridad en los estudios clínicos. Los estudios clínicos están regidos por un riguroso proceso de revisión y supervisión destinado a proteger los derechos y la seguridad de los participantes.

Reglamentación de los estudios clínicos

Los estudios clínicos están regidos por un riguroso proceso estratificado de revisión y supervisión, cuyo objetivo específico es proteger los derechos y la seguridad de las personas que participan en estudios clínicos. Las Juntas de Revisión Institucional (IRB) son responsables de la supervisión de los estudios clínicos individuales. Como tales, revisan y aprueban todos los aspectos de los estudios clínicos. Varios organismos federales también comparten la responsabilidad de la aprobación y supervisión, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Organismos federales. La FDA y los NIH tienen la responsabilidad de autorizar los medicamentos y supervisar las investigaciones. Ambos organismos establecen las disposiciones para garantizar la seguridad de los participantes de los estudios clínicos.

Junta de Revisión Institucional. Una Junta de Revisión Institucional es un comité independiente integrado por médicos, estadísticos, defensores comunitarios y otras personas que garantizan la ética de un estudio clínico y la protección de los derechos de los participantes en el mismo. Una Junta de Revisión Institucional debe aprobar y supervisar cada estudio clínico que se realiza en los Estados Unidos con el fin de garantizar que los riesgos a los participantes sean los más bajos posibles y que los probables beneficios superen a los riesgos. Todas las instituciones que realizan o financian investigaciones médicas que incluyen personas, deben, por disposición federal, contar con una Junta de Revisión Institucional que autorice el estudio clínico antes de su inicio y revise periódicamente la investigación hasta el momento de su finalización.

Junta de Monitoreo de la Seguridad de los Datos (DSMB). La Junta de Monitoreo de la Seguridad de los Datos es un grupo de médicos, especialistas en ética médica, estadísticos y otros profesionales de la salud que supervisan la seguridad y relevancia científica durante el estudio clínico. Por ejemplo, si el nuevo tratamiento en muchos pacientes causa la aparición de efectos secundarios graves o el abandono del estudio, la DSMB puede recomendar la interrupción del estudio. En otro caso, la respuesta al nuevo tratamiento a veces es tan buena que sería éticamente incorrecto seguir administrándole a un grupo de pacientes el tratamiento anterior. En este caso, la Junta de Monitoreo de la Seguridad de los Datos probablemente recomiende el cierre de la rama menos efectiva de tratamiento y recomendar la administración del nuevo tratamiento a todas las personas en el estudio. La Junta de Monitoreo de la Seguridad de los Datos es especialmente útil para los estudios clínicos en los que se incluye una gran cantidad de participantes y que se realizan en muchas ciudades, ya que analiza toda la información que se obtiene en cada centro responsable del estudio clínico.

La Junta de Monitoreo de la Seguridad de los Datos es independiente de la Junta de Revisión Institucional. La IRB generalmente analiza el estudio clínico antes de su inicio. La DSMB analiza el estudio una vez que éste ha comenzado y plantea recomendaciones a la IRB acerca de su interrupción o continuación.

Consentimiento informado

Además de las evaluaciones y comparaciones, las instituciones de investigación deben obtener el consentimiento informado de cada participante del estudio clínico sobre el cáncer. Es importante comprender que existe un documento de consentimiento informado y un proceso continuo de consentimiento informado. El documento de consentimiento informado brinda al paciente información escrita acerca de todos los aspectos del estudio clínico, entre ellos los probables riesgos y beneficios. Una persona tiene el derecho de conocer y comprender el tipo de terapia que recibirá, los efectos secundarios que probablemente tenga como resultado del tratamiento, su rol como participante, la posibilidad de abandonar el estudio clínico en cualquier momento y de ser retirado/a del mismo si presenta efectos secundarios a causa de la terapia.

Se incluyen estas medidas preventivas especialmente para proteger a la persona que participa en un estudio clínico sobre el cáncer. El proceso de consentimiento informado comienza con este documento, pero no concluye allí. El consentimiento informado es un proceso interactivo continuo entre el paciente y el equipo de cuidados médicos, que brinda al paciente la posibilidad de formular preguntas y plantear sus inquietudes, así como de mantenerse actualizado sobre cualquier información pertinente relacionada con el estudio clínico o la terapia en particular. Puede obtener información adicional acerca del proceso de consentimiento informado en el sitio Web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en www.nci.nih.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2.

El proceso de consentimiento informado debe incluir la siguiente información.

• Por qué se realiza la investigación
• 
  
  
• Qué se hará durante el estudio clínico y durante cuánto tiempo
• 
  
  
• Qué riesgos y beneficios plantea el estudio clínico
• 
  
  
• Qué otros tratamientos están disponibles
• 
  
  
• El derecho de abandonar el estudio en cualquier momento

Si el inglés no es su idioma materno, puede solicitar los documentos relacionados con el consentimiento en otros idiomas. Debido a que ser parte de un estudio clínico es una decisión importante, antes de tomar una decisión deberá resolver todas sus dudas sobre el estudio con el equipo de investigación.

También es una buena idea llevarse consigo los documentos relacionados con el consentimiento a fin de intercambiar opiniones con sus familiares y amigos. Conversar acerca de sus opciones puede ayudarlo a sentirse más cómodo con su decisión. Si decide participar en el estudio clínico, asegúrese de solicitar una copia de los documentos relacionados con el consentimiento informado de manera que pueda revisarlos en cualquier momento.

Consulte las Preguntas para el equipo de investigación para obtener consejos útiles sobre las pláticas con el equipo de investigación.

Libertad para retirarse de un estudio clínico

Usted puede cambiar de opinión y retirarse de un estudio clínico en cualquier momento: antes del comienzo, durante el estudio o durante el período de seguimiento. La participación en una investigación siempre es voluntaria. Incluso si decide participar, siempre puede retirarse del estudio sin que esto afecte la relación que tiene con su médico.