Acerca de los ensayos clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Cancer.Net, 08/2017

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que participan voluntarios. Estos tipos de estudios ayudan a los médicos a encontrar mejores tratamientos y maneras de prevenir el cáncer y otras enfermedades.

¿Por qué se realizan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son la principal manera por la cual los médicos encuentran mejores tratamientos para enfermedades como el cáncer. También ayudan a los médicos a encontrar respuestas para otras preguntas tales como cómo prevenir la enfermedad o manejar síntomas y efectos secundarios.

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) exige que todos los fármacos nuevos y otros tratamientos sean evaluados en ensayos clínicos. Esto debe ocurrir antes de que la FDA apruebe cualquier nuevo tratamiento para su uso.

Hay muchos ensayos clínicos en un momento determinado porque los médicos necesitan siempre información y maneras nuevas de atender a las personas con cáncer. Si usted o un ser querido tienen cáncer, el unirse a un ensayo clínico puede ser una opción. Lo podría hacer porque usted desea probar un nuevo fármaco o tratamiento. O, lo podría hacer porque ayuda a los médicos a desarrollar mejores tratamientos para el futuro.

¿Cuáles son los tipos diferentes de estudios clínicos?

Los ensayos clínicos se usan de 4 maneras distintas.

Ensayos clínicos para encontrar nuevos tratamientos. Los ensayos clínicos para encontrar nuevos tratamientos podrían estudiar:

  • un nuevo fármaco o combinación de fármacos;

  • una nueva forma de realizar una cirugía o administrar radioterapia;

  • una nueva manera de combinar tratamientos o administrarlos de otra manera.

Los médicos quieren saber si un nuevo fármaco o tratamiento funciona tan bien o mejor que el tratamiento que ya están usando, denominado el "estándar de atención". Ellos también quieren aprender acerca de los efectos secundarios y asegurarse de que los efectos secundarios no sean demasiado graves.

Ensayos clínicos para determinar efectos secundarios y síntomas. Los médicos siempre están buscando maneras de hacer que la gente con cáncer se sienta mejor. Ellos encuentran dichas maneras mediante la realización de ensayos clínicos para determinar efectos secundarios y síntomas. Por ejemplo, algunos tipos de quimioterapia pueden hacerlo vomitar (devolver). A través de los ensayos clínicos, los investigadores buscaron fármacos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia. Esta investigación los ayudó a desarrollar mejores fármacos para reducir estos efectos secundarios. Ahora, por lo general, las personas que reciben quimioterapia ya no se enferman tanto como antes.

Ensayos clínicos para determinar efectos secundarios a largo plazo. Hoy en día, los médicos curan más de la mitad de todos los cánceres. Pero el tratamiento contra el cáncer puede afectar la salud de la persona muchos años después de que se haya curado el cáncer. Los efectos secundarios que aparecen mucho tiempo después del tratamiento se denominan efectos tardíos. Por ejemplo, algunos tratamientos contra el cáncer pueden causar problemas en el corazón más adelante. Los médicos aprenden cómo prevenir y manejar mejor los efectos secundarios a largo plazo para sus pacientes a través de los ensayos clínicos.

Ensayos clínicos para prevenir y detectar el cáncer. Los médicos también usan ensayos clínicos para buscar nuevas maneras de prevenir el cáncer y detectarlo antes. Los tratamientos suelen funcionar mejor en los primeros estadios del cáncer. Algunas de las preguntas que estudian en estos ensayos clínicos son:

  • ¿Cómo podemos evitar que las personas sufran este tipo de cáncer?

  • ¿Se trata de un cáncer hereditario (que se pasa de un padre al hijo)?

  • ¿Podemos prevenir que se desarrolle un cáncer hereditario? ¿Podemos detectarlo antes o advertir a las personas que lo podrían tener?

  • ¿Se puede prevenir este cáncer al comer o evitar ciertos alimentos o medicinas?

  • ¿Ayuda el cambiar sus hábitos como dormir más o hacer ejercicio?

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Todos los ensayos clínicos respetan un conjunto de normas. A estas normas, los médicos las denominan "protocolo". Cada ensayo clínico tiene su propio protocolo, pero el protocolo siempre debe incluir determinadas cosas. Estas son:

  • quién puede estar en el ensayo clínico y quién no;

  • cuándo se administra la medicina y cuánta;

  • cuándo se realizan las pruebas y los procedimientos médicos;

  • cuánto tiempo durará el ensayo clínico;

  • de qué manera los médicos compararán los distintos tratamientos en el ensayo clínico;

¿De qué manera los médicos decidirán si puedo estar en un ensayo clínico?

Los médicos deciden quién puede estar en un ensayo clínico buscando a personas con determinadas cosas en común. Es posible que escuche que a esto se lo denomina "criterios de elegibilidad". Esto les permite comparar con exactitud los tratamientos en los ensayos clínicos. Las similitudes que buscan incluyen:

  • edad;

  • el tipo o el estadio del cáncer;

  • los antecedentes médicos (otros problemas o condiciones de salud, actuales o del pasado);

  • cómo está su salud ahora;

  • cualquier tratamiento que ya haya tenido.

Ellos deciden también si es seguro para las personas estar en el ensayo clínico. Lo deciden en función de:

  • los antecedentes médicos;

  • su salud en la actualidad;

  • si el tratamiento del ensayo clínico es seguro para usted.

No debe sentirse mal si su médico le dice que no puede unirse a un ensayo clínico específico. El médico y el equipo de investigación del ensayo clínico quieren mantener a los pacientes seguros y también quieren asegurarse de que el tratamiento del ensayo clínico sea lo correcto para usted.            

¿De qué manera el personal del ensayo clínico me mantiene seguro?

El médico y el personal del ensayo clínico controlan su salud con regularidad durante el ensayo clínico. El personal del ensayo clínico incluye también al personal de enfermería, el personal de investigación y otros profesionales de atención médica.

Antes de que usted comience un ensayo clínico, el equipo de investigación responde a todas las preguntas que pueda tener. Ellos revisan toda la información del ensayo clínico con usted y lo ayudan a unirse al mismo, si entiende la información y aún desea participar.

Durante el ensayo clínico, el personal de investigación controlará su salud y le dirá acerca de todas las pruebas y procedimientos médicos que tendrá que realizar.

Una vez que finalice el ensayo clínico, es posible que el personal lo controle por varias semanas, meses o incluso por más tiempo. Ellos querrán saber si el tratamiento causa algún problema. Es posible que también quieran saber durante cuánto tiempo funciona el tratamiento.

¿Qué debo hacer si estoy en un ensayo clínico?

Usted debe:

  • seguir todas las instrucciones del equipo de investigación;

  • hacer preguntas si algo no le resulta claro:

  • informar al equipo de investigación si tiene un problema de salud nuevo (podría tratarse de un efecto secundario del tratamiento del ensayo clínico, o no).

  • informar al equipo de investigación si algo le preocupa.

Es importante compartir información acerca de su salud con el equipo de investigación durante y después del tratamiento. Ellos están interesados en todos los detalles de su salud durante el ensayo clínico. Lo quieren mantener seguro.

¿Sabré qué tratamiento recibiré?

Eso depende del ensayo clínico. En algunos estudios, el equipo de investigación sabe qué tratamiento están recibiendo los pacientes, pero los pacientes no lo saben. En otros estudios, nadie sabe qué tratamiento reciben las personas en el ensayo clínico, incluido el equipo de investigación. A veces todos lo saben, incluidos los pacientes.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Las fases son las etapas por las que un ensayo clínico debe pasar. Las fases principales son la fase I, la fase II y la fase III, escrita en números romanos. Todos los ensayos clínicos deben comenzar con la fase I. Las distintas fases dan a los médicos información diferente acerca del tratamiento que se está estudiando.

Las fases del ensayo clínico son distintas a las de los estadios del cáncer. Los estadios del cáncer describen cuánto cáncer hay y cuán lejos se diseminó. Las fases del ensayo clínico describen cosas distintas que los médicos están estudiando acerca de un fármaco o tratamiento nuevo.

Una persona no pasa por cada fase de un ensayo clínico. Usted puede unirse o dejar un ensayo clínico en cualquier fase.

Obtenga más información acerca de las fases de los estudios clínicos.

¿Un ensayo clínico puede ayudar a mi cáncer?

Podría hacerlo. Los ensayos clínicos ofrecen mucha esperanza a muchas personas con cáncer.

Si usted o un ser querido tienen cáncer, su médico podría preguntarle si quiere participar en un ensayo clínico. Si decide participar, recibirá el mismo nivel de atención que recibiría con un tratamiento contra el cáncer fuera de un ensayo clínico. Existe también la probabilidad de que el tratamiento del ensayo clínico lo ayude.

Los ensayos clínicos podrían incluir cientos o, incluso, miles de personas. Esto significa que obtener resultados puede llevar un tiempo prolongado.

Hay más niños que adultos en los ensayos clínicos. Más del 60 % de los niños con cáncer participa en un ensayo clínico y el 75 % sobrevive mucho tiempo después del cáncer. Menos del 5 % de los adultos participan en un ensayo clínico sobre el cáncer y aproximadamente el 50 % de los adultos sobrevive mucho tiempo después del cáncer.

Obtenga más información con videos gratuitos.

Puede ver una serie gratuita de videos educativos en Cancer.Net. La serie se denomina Educación preparatoria acerca de los ensayos clínicos, o PRE-ACT.

Para obtener una selección personalizada de videos, puede responder preguntas acerca de su propia información y preferencias. O puede ver toda la serie. Necesita crear una cuenta para obtener videos personalizados. Si tiene una cuenta, también puede comenzar y dejar de ver en cualquier momento.

Recursos relacionados

Cómo buscar un ensayo clínico

Video: Qué son los ensayos clínicos, con el Dr. Richard Goldberg (en inglés)

Video: Tipos de ensayos clínicos sobre el cáncer, con el Dr. Louis Weiner (en inglés)

Más información

Instituto Nacional del Cáncer: Información sobre estudios clínicos

Centro para Información y Estudio sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (Center for Information and Study on Clinical Research Participation) (en inglés)

ClinicalTrials.gov: Conozca acerca de los estudios clínicos (en inglés)

Cancer Support Community: Ensayos Clínicos (PDF)