Cobertura de seguros de salud de los ensayos clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Cancer.Net, 03/2022

Si se encuentra en los Estados Unidos, es posible que tenga inquietudes sobre si su seguro médico cubre o no la atención del cáncer si participa en un ensayo clínico. Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a personas que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.

Los ensayos clínicos pueden enfocarse en nuevos tratamientos contra el cáncer, nuevas formas de usar tratamientos o combinaciones de tratamientos existentes y nuevas técnicas. También pueden enfocarse en la atención de apoyo y aprender más sobre los tratamientos existentes.

Para algunas personas con cáncer, los ensayos clínicos son su mejor opción de tratamiento. Otras personas podrían elegir participar en un ensayo clínico porque saben que estos estudios son una manera de contribuir al progreso en el tratamiento contra el cáncer.

Los cambios recientes en las leyes de atención médica de los EE. UU. significan que la mayoría de los costos de atención de rutina de ensayos clínicos están cubiertos si tiene seguro médico, incluido Medicaid. Los investigadores o el patrocinador del estudio cubren otros costos. Antes de participar en un ensayo clínico sobre el cáncer, hable con los investigadores y su compañía de seguros para confirmar qué costos están cubiertos por quién.

¿Qué tendré que pagar si participo en un ensayo clínico?

Existen 2 tipos de costos asociados con los ensayos clínicos:

Los costos de atención al paciente o los costos de rutina son los costos de su atención oncológica que usted y su compañía de seguros médicos deberán pagar. Para la mayoría de los planes de seguro, estos costos están cubiertos tanto para el tratamiento estándar como para el tratamiento recibido a través de un ensayo clínico. Si debe pagar personalmente por un servicio médico, se denomina costo “de bolsillo”.

Los costos de atención al paciente incluyen:

  • Visitas al consultorio y hospitalizaciones

  • Análisis de laboratorio

  • Tratamientos estándar para el cáncer

  • Medicamentos que alivian los síntomas y los efectos secundarios

  • Pruebas y exámenes de diagnóstico por imágenes

  • Otros análisis de laboratorio

Los costos de la investigación son los costos relacionados con la participación en un ensayo clínico específico. Estos costos por lo general no están cubiertos por el seguro médico. En lugar de ello, los costos pueden estar cubiertos por el patrocinador del ensayo clínico o es posible que usted necesite cubrir ciertos costos. Algunos ejemplos de costos de investigación en ensayos clínicos incluyen:

  • El medicamento que se está estudiando en el ensayo clínico, si no es un tratamiento estándar.

  • Pruebas o exploraciones que solo se realizan para recopilar datos para el ensayo clínico.

Antes de inscribirse en un ensayo clínico, asegúrese de preguntarles a los investigadores qué costos específicos de la investigación cubrirán y si hay costos que los participantes inscritos deben cubrir de su bolsillo. Además, puede pedirle ayuda a su equipo de atención del cáncer para comparar los costos totales y de bolsillo del tratamiento estándar y los costos de un ensayo clínico específico.

Además, considere si habrá costos adicionales que impliquen la participación en un ensayo clínico en comparación con el tratamiento estándar contra el cáncer y, de ser así, pregunte a los investigadores quién paga esos costos. Por ejemplo, si necesita viajar a otro centro oncológico para el ensayo clínico, puede haber costos adicionales de transporte y alojamiento. O bien, si tiene citas más frecuentes, es posible que tenga costos adicionales de cuidado de los niños u otros costos. Si el patrocinador del ensayo clínico no cubre estos costos, hay organizaciones que pueden ayudar.

¿Los ensayos clínicos sobre cáncer están cubiertos por un seguro médico?

En los Estados Unidos, la ley federal exige que los planes de salud y las compañías de seguros cubran los costos de rutina cuando las personas reciben atención a través de ensayos clínicos que cumplen ciertas condiciones. Se deben cumplir las siguientes condiciones para que se cubra su atención en un ensayo clínico:

  • Debe ser elegible para el ensayo clínico.

  • Debe ser un ensayo clínico aprobado.

  • Los médicos y el hospital donde recibirá atención no deben estar fuera de la red, a menos que la cobertura fuera de la red sea parte de su plan de atención médica.

La ley estadounidense denominada Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (Affordable Care Act, ACA) regula los planes de salud y la cobertura del seguro. Según la ACA, los planes de salud o las aseguradoras no pueden:

  • Negar a las personas la participación en ensayos clínicos.

  • Limitar o negar la cobertura de los costos de rutina para las personas que participan en ensayos clínicos aprobados.

  • Aumentar los costos debido a la participación del paciente en un ensayo clínico aprobado.

Los planes de atención médica que existían el 23 de marzo de 2010 o antes están exentos de estos requisitos. Se denominan planes de salud “protegidos”. Si un plan de atención médica cambia de alguna manera, por ejemplo, los costos se elevan o los beneficios se reducen, ya no se consideran planes de salud “protegidos”. Perder el estado de plan con derechos adquiridos significa que el plan deberá cumplir con todos los requisitos de la ACA. Esto incluye la cobertura de los costos de rutina de los ensayos clínicos.

Un plan con derechos adquiridos debe notificar su estado de derechos adquiridos en documentos que describen los beneficios del plan. Si no está seguro de si su plan de atención médica está protegido, comuníquese con su proveedor de seguro médico.

¿Qué tipos de ensayos clínicos están aprobados?

La ACA se aplica a los ensayos clínicos que estudian nuevas maneras para prevenir, detectar o tratar enfermedades potencialmente mortales, como el cáncer. La ley dice que un ensayo clínico aprobado debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

Estar aprobado por el gobierno federal y estar financiado con fondos federales. Esto significa que 1 o más de estas organizaciones aprobaron o financiaron el ensayo clínico.

  • Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH). Esto incluye a las organizaciones de los NIH, como el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI).

  • Organizaciones financiadas por los NIH o el NCI. Esto incluye instituciones académicas, centros para el cáncer designados y grupos cooperativos.

  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).

  • Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ).

  • Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS).

  • Departamento de Defensa, Departamento de Asuntos de Veteranos o Departamento de Energía

Tener una solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación clínica (investigational new drug, IND). La investigación regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. debe incluir una solicitud de IND. Los investigadores necesitan la aprobación de la FDA para proporcionar un fármaco que aún se encuentra en desarrollo en un ensayo clínico. El médico o el patrocinador del ensayo clínico pueden informarle si el estudio tiene la aprobación para un IND.

Estar exento de los requisitos de IND. En ocasiones, los investigadores no necesitan obtener el permiso de la FDA. Esto ocurre cuando los fabricantes de medicamentos no buscan incluir nuevos usos de un fármaco existente en su etiqueta o publicidad. Sin embargo, los investigadores aún necesitan que la FDA haga lo siguiente:

  • Aprobar los cambios en el etiquetado o la publicidad de un fármaco.

  • Evaluar las modificaciones en la dosis del fármaco.

  • Evaluar las modificaciones en las maneras de administrar un fármaco si los cambios pueden aumentar los riesgos para las personas que participan.

El equipo de atención médica puede ayudar a averiguar si la ACA cubre cualquier ensayo clínico que esté considerando para su tratamiento contra el cáncer.

¿Medicare y Medicaid cubren los ensayos clínicos?

Medicare y Medicaid son planes de seguro públicos que cubren a ciertas personas en los Estados Unidos. Medicare es administrado por el gobierno federal de los EE. UU. y cada estado tiene su propio programa de Medicaid.

Medicare es el seguro de salud federal para personas a partir de los 65 años. Cubre además a algunas personas con discapacidades.

Debido a que cada estado se encarga de los programas de Medicaid, los requisitos de elegibilidad dependen de dónde viva. Por lo general, Medicaid cubre a personas con discapacidad, que tienen bajos ingresos o a los adultos mayores. Además, puede que cubra a ciertas personas con niños a cargo.

La ACA no afecta a Medicare o Medicaid. Pero tanto Medicare como Medicaid cubren los costos de atención de rutina asociados con los ensayos clínicos sobre el cáncer.

Medicare. Medicare cubre estos costos de rutina para los ensayos clínicos:

  • Fármacos, procedimientos y servicios que Medicare cubriría si usted no estuviera en el ensayo clínico.

  • La atención médica necesaria para recibir el tratamiento que se está evaluando en el ensayo clínico. Por ejemplo, Medicare cubriría la atención médica relacionada con la quimioterapia. Pero no cubriría el nuevo fármaco de quimioterapia.

  • La atención médica relacionada con los problemas de salud debido al ensayo clínico. Un ejemplo es la prevención y el control de los efectos secundarios.

Se aplican normas especiales para las personas en planes de atención administrada de Medicare. Otro nombre para estos planes son los planes Medicare Advantage.

Si usted está en uno de estos planes, Medicare tradicional cubre los costos de rutina de un ensayo clínico. Luego, el plan Medicare Advantage paga toda diferencia existente en sus costos de bolsillo entre el plan tradicional de Medicare y el plan Medicare Advantage.

Medicare no cubre los costos relacionados con la investigación.

Medicaid. En 2020, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de TRATAMIENTO CLÍNICO, que requiere que todos los programas estatales y territoriales de Medicaid cubran los costos de rutina asociados con los ensayos clínicos que reúnen los requisitos. Esta ley entró en vigencia el 1 de enero de 2022.

Un plan Medicaid ahora tiene 72 horas para determinar si usted reúne los requisitos para la cobertura de los costos de rutina asociados con un ensayo clínico que reúne los requisitos. Si reúne los requisitos:

  • Medicaid debe cubrir los costos de rutina asociados con un ensayo clínico calificado en cualquier fase del desarrollo.

  • Un plan de Medicaid estatal o territorial debe cubrir los costos de rutina para los ensayos clínicos que reúnen los requisitos ubicados fuera del estado.

  • Medicaid debe cubrir los costos de rutina de los pacientes, incluso si el médico u hospital relacionado con el ensayo clínico está fuera de la red del plan de atención administrada de Medicaid del beneficiario.

Preguntas para hacerle al equipo de atención médica

Antes de participar en un ensayo clínico, el equipo de atención médica y el personal de investigación pueden ayudarlo a comprender un ensayo clínico. También le darán información impresa sobre lo que sucederá en el ensayo clínico. Este proceso se denomina consentimiento informado.

Durante esta reunión, puede hacer preguntas sobre los costos que puede tener que pagar durante el ensayo clínico. Considere preguntar lo siguiente:

  • ¿Qué costos estarán cubiertos por el patrocinador del ensayo clínico?

  • ¿Qué costos cubrirá mi compañía de seguro médico?

  • ¿Qué costos deberé cubrir de mi bolsillo?

  • ¿Cómo se comparan los costos del ensayo clínico con los costos del tratamiento estándar recomendado? ¿Alguno me representa más gastos de bolsillo que otro?

  • ¿Puedo recibir un reembolso por alguno de mis gastos de bolsillo del ensayo clínico?

  • ¿Hay otras organizaciones que puedan ayudarme con el transporte o los costos de cuidado de los niños si participo en un ensayo clínico?

  • ¿Con quién puedo hablar si me preocupa pagar mi tratamiento en un ensayo clínico?

  • Si tengo Medicaid, ¿cuándo cubrirá mi seguro los costos de rutina?

  • ¿Hay algún asesor financiero con el que pueda hablar?

Recursos relacionados

Ensayos clínicos para el cáncer

Consideraciones financieras

Preguntas acerca de los ensayos clínicos

Preguntas útiles acerca del costo

Más información

CuidadoDeSalud.gov

Medicare.gov

Centros de Servicios de Mediare y Medicaid (en inglés)

Triaje para el cáncer

Fundación Red de Acceso de Pacientes