Cáncer de mama: Acerca de los ensayos clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Cancer.Net, 07/2020

EN ESTA PÁGINA: obtendrá más información sobre los ensayos clínicos, los cuales son la principal forma en que se prueban enfoques médicos nuevos para averiguar qué tan bien funcionan. Use el menú para ver otras páginas.

¿En qué consisten los ensayos clínicos?

Los médicos y científicos siempre buscan mejores métodos para el tratamiento de las personas que tienen cáncer de mama. Para realizar avances científicos, los médicos diseñan estudios de investigación, que se denominan ensayos clínicos, en los que participan voluntarios. Todos los fármacos aprobados en la actualidad por la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Fármacos) de los EE. UU: se evaluaron en ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos se usan para todos los tipos y estadios de cáncer de mama. A menudo, los ensayos clínicos son la mejor opción para tratar el cáncer de mama. Muchos se centran en nuevos tratamientos para determinar si un tratamiento nuevo es seguro, eficaz y posiblemente mejor que los tratamientos ya existentes. Estos tipos de estudios evalúan fármacos nuevos, diferentes combinaciones de tratamientos, enfoques nuevos de radioterapia o cirugía, y métodos nuevos de tratamiento.

Las personas que participan en los ensayos clínicos pueden ser algunas de las primeras en recibir un tratamiento antes de que esté disponible para el público en general. Sin embargo, existen algunos riesgos en los ensayos clínicos, incluidos efectos secundarios posibles y la posibilidad de que el nuevo tratamiento no funcione. Se recomienda a las personas que hablen con su equipo de atención médica acerca de las ventajas y las desventajas de participar en un estudio en particular.

Algunos ensayos clínicos estudian nuevas formas de aliviar los síntomas y los efectos secundarios durante el tratamiento. Otros estudian cómo manejar los efectos tardíos que pueden presentarse mucho tiempo después del tratamiento. Hable con su médico sobre los ensayos clínicos en relación con los síntomas y los efectos secundarios.

La decisión de participar en un ensayo clínico

Las personas deciden participar en los estudios clínicos por muchos motivos. Para algunas, el ensayo clínico es la mejor opción de tratamiento disponible. Debido a que los tratamientos estándares no son perfectos, las personas a menudo están dispuestas a enfrentar el mayor grado de incertidumbre de un ensayo clínico con la esperanza de obtener un mejor resultado. Otras personas se presentan voluntariamente para participar en ensayos clínicos porque saben que estos estudios son una forma de contribuir con el progreso del tratamiento del cáncer de mama de avance local y en estadio temprano. Aunque el ensayo clínico no los beneficie directamente, su participación puede beneficiar a futuros pacientes con cáncer de mama. Por ejemplo, en ensayos clínicos se evaluaron y confirmaron los beneficios del uso de quimioterapia de dosis densa, que supone la administración de los fármacos con más frecuencia que a intervalos tradicionales de 3 semanas, y el agregado de trastuzumab para el cáncer de mama en estadio temprano.

La cobertura de seguro de los costos de los ensayos clínicos difiere según la ubicación y el estudio. En algunos programas, se reembolsa parte de los gastos generados al participar en el ensayo clínico. En otros, esto no sucede. Es importante hablar con el equipo de investigación y con su aseguradora primero para conocer si se cubrirá el tratamiento en un ensayo clínico y de qué forma. Obtenga más información sobre la cobertura de seguro médico de ensayos clínicos.

En ocasiones, a las personas les preocupa que en un ensayo clínico no reciban tratamiento y, en su lugar, reciban un placebo o una “pastilla de azúcar”. Los ensayos clínicos que investigan el cáncer de mama nunca usan un placebo en vez del tratamiento estándar. Con mayor frecuencia, en un ensayo clínico de tratamiento del cáncer de mama, recibirá el nuevo tratamiento o el tratamiento estándar. Por lo tanto, incluso si no recibe el nuevo fármaco u otra terapia nueva, su cáncer de mama será tratado igual que si no estuviera en el ensayo. A veces, puede recibir el tratamiento estándar más un placebo en lugar del tratamiento estándar más el nuevo tratamiento que se está estudiando. Siempre se informará a los participantes del estudio cuando se use un placebo en un estudio. Encuentre más información en inglés sobre el uso de placebos en ensayos clínicos sobre el cáncer.

Seguridad del paciente y consentimiento informado

Para participar en un ensayo clínico, las personas deben participar en un proceso conocido como consentimiento informado. Durante el consentimiento informado, el médico debe hacer lo siguiente:

  • Describir todas las opciones de tratamiento, de manera que la persona entienda cómo es el tratamiento estándar y en qué se diferencia del tratamiento nuevo.

  • Enumerar todos los riesgos del tratamiento nuevo, que pueden o no ser diferentes de los riesgos del tratamiento estándar.

  • Explicar qué se requerirá de cada persona para participar en el ensayo clínico, incluidas la cantidad de visitas al médico, las pruebas y el programa del tratamiento.

Los ensayos clínicos también tienen ciertas reglas denominadas “requisitos de elegibilidad”, que ayudan a estructurar la investigación y mantener la seguridad de los pacientes. Usted y el equipo de investigación revisarán detenidamente estos requisitos.

Las personas que participan en un ensayo clínico pueden abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier razón personal o médica, lo que incluye que el tratamiento nuevo no esté funcionando o existan efectos secundarios graves. Los ensayos clínicos también son supervisados cuidadosamente por expertos que están atentos a cualquier problema en cada estudio. Es importante que las personas que participan en un ensayo clínico hablen con su médico y los investigadores acerca de quiénes serán los encargados de proporcionar tratamiento y atención durante el ensayo clínico, después de su finalización o en caso de que decidan retirarse del ensayo clínico antes de que este concluya.

Cómo buscar un ensayo clínico

Hay investigaciones en curso a través de ensayos clínicos para todos los tipos de cáncer. Para conocer temas específicos que se están estudiante para el cáncer de mama de avance local y en estadio temprano, consulte la sección Últimas investigaciones. Hablar con su médico es una buena forma de obtener más información sobre las oportunidades de investigación en su área.

Cancer.Net ofrece una gran cantidad de información sobre ensayos clínicos en otras áreas del sitio web, incluida una sección completa sobre ensayos clínicos y lugares para buscar ensayos clínicos sobre un tipo específico de cáncer.

PRE-ACT, Preparatory Education About Clinical Trials

Además, puede encontrar un programa educativo en inglés en video gratuito sobre los ensayos clínicos de cáncer en otra sección de este sitio web.

La siguiente sección de esta guía es Últimas investigaciones. Explica áreas de la investigación científica sobre el cáncer de mama que se está desarrollando actualmente. Use el menú para elegir una sección diferente para leer en esta guía.