Acerca de los ensayos clínicos

Approved by the Cancer.Net Editorial Board, 08/2019

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que participan personas. Estos tipos de estudios ayudan a los médicos a encontrar mejores maneras de tratar y prevenir el cáncer y otras enfermedades.

¿Por qué se realizan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son la forma principal en que los médicos encuentran mejores tratamientos. Hay estudios clínicos para el cáncer y otras enfermedades. Los estudios clínicos también ayudan a los médicos a aprender cómo prevenir la enfermedad o tratar los síntomas y efectos secundarios.

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (abreviado por sus siglas en inglés, Food and Drug Administration, FDA) dice que los fármacos nuevos y otros tratamientos deben ser probados en ensayos clínicos. Esto debe ocurrir antes de que la FDA apruebe cualquier fármaco o tratamiento para su uso.

Siempre hay muchos estudios clínicos en curso. Esto se debe a que los médicos siempre necesitan información nueva y formas de tratar el cáncer. Si usted o un ser querido tiene cáncer, podría considerar participar en un estudio clínico. Podría hacerlo para probar un nuevo fármaco o tratamiento. O, usted podría participar en uno para ayudar a los médicos a desarrollar mejores tratamientos en el futuro.

¿Cuáles son los tipos diferentes de estudios clínicos?

Existen 4 tipos diferentes. La siguiente información los explica.

Ensayos clínicos para nuevos tratamientos

La mayoría de los ensayos clínicos son de este tipo. Estos estudios clínicos podrían estudiar:

  • Un nuevo fármaco o combinación de fármacos.

  • Una nueva forma de realizar una cirugía o administrar radioterapia.

  • Una nueva forma de administrar tratamientos.

  • Cambios en el comportamiento, como ejercicio y dieta, que pueden ayudar a las personas a vivir más tiempo.

Los médicos llaman al tratamiento que ya utilizan “norma de atención”. Desean averiguar si un nuevo fármaco o tratamiento funciona igual de bien o mejor. También quieren aprender acerca de los efectos secundarios y asegurarse de que no sean demasiado graves.

Ensayos clínicos para determinar efectos secundarios y síntomas

Los médicos siempre están buscando maneras de hacer que la gente con cáncer se sienta mejor. Por lo tanto, realizan estudios clínicos para determinar efectos secundarios y síntomas. Por ejemplo, algunos fármacos para quimioterapia pueden hacerlo vomitar (devolver). Los médicos realizaron estudios clínicos de fármacos para prevenir las náuseas y el vómito. Ahora, por lo general, las personas que reciben quimioterapia ya no se enferman tanto como antes. Este es el resultado de los ensayos clínicos para desarrollar fármacos que previenen las náuseas.

Ensayos clínicos para determinar efectos secundarios a largo plazo

Hoy en día, los médicos curan más de la mitad de todos los cánceres. Pero el tratamiento contra el cáncer puede causar efectos secundarios muchos años después de que se haya curado. Por ejemplo, algunos tratamientos pueden causar problemas en el corazón más adelante. Los médicos llaman a estos efectos secundarios “efectos tardíos”. Realizan estudios clínicos para prevenir y tratar los efectos tardíos en personas con cáncer.

Ensayos clínicos para prevenir y detectar el cáncer

Los médicos realizan ensayos clínicos para encontrar nuevas maneras de prevenir el cáncer, reducir el riesgo de cáncer en las personas o encontrarlo tempranamente. El tratamiento temprano a menudo es más eficaz. Las preguntas que estudian en estos tipos de ensayos incluyen:

  • ¿Cómo podemos evitar que las personas sufran este tipo de cáncer?

  • ¿Se trata de un cáncer hereditario o que se pasa de un padre al hijo?

  • ¿Podemos evitar que se desarrolle un cáncer hereditario? ¿Podemos detectarlo antes o advertir a las personas que lo podrían tener?

  • ¿Se puede prevenir o reducir el riesgo de este cáncer al comer o evitar ciertos alimentos? ¿Tomar o evitar el uso de ciertos medicamentos?

  • ¿Ayuda hacer cambios en el estilo de vida como dormir más o hacer ejercicio?

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Cada ensayo clínico sigue un conjunto de reglas específicas. A estas normas, los médicos las denominan "protocolo". Cada ensayo tiene su propio protocolo, pero siempre debe incluir:

  • Quién puede estar en el ensayo clínico y quién no.

  • Cuándo recibirá el tratamiento del ensayo clínico, con qué frecuencia y cuánto.

  • Cuándo se someterá a pruebas y procedimientos médicos.

  • Cuánto tiempo durará el ensayo clínico.

  • De qué manera los médicos compararán los distintos tratamientos en el ensayo clínico.

¿De qué manera los médicos decidirán si puedo estar en un ensayo clínico?

Los estudios clínicos implican voluntarios. Si decide participar en un ensayo clínico, los médicos verificarán si ese ensayo clínico específico es adecuado para usted. Para decidir quién puede participar en un ensayo clínico específico, buscan voluntarios que tienen ciertas cosas en común, incluidas:

  • Edad

  • Tipo o estadio de cáncer.

  • Ciertos problemas de salud o afecciones, ahora o en el pasado.

  • Su salud en la actualidad.

  • Cualquier tratamiento que ya haya tenido.

Los médicos llaman a estos requisitos “requisitos de elegibilidad”. Por ejemplo, un ensayo clínico podría ser para personas mayores de 50 años. Si usted es menor de 50 años, ese ensayo en particular no es adecuado para usted. Pero puede ser elegible para participar en uno diferente.

Los médicos también deciden si es seguro para usted participar en un ensayo clínico. Toman en cuenta:

  • Cualquier problema de salud o afecciones, ahora o en el pasado.

  • Su estado de salud general ahora.

  • Si el tratamiento del ensayo clínico es seguro para usted.

No debe sentirse mal si su médico le dice que no puede unirse a un ensayo clínico específico. El médico y el personal del ensayo clínico desean mantenerlo seguro. Ellos también deben asegurarse de que el tratamiento del ensayo clínico es adecuado para usted.

¿De qué manera el personal del ensayo clínico me mantiene seguro?

El médico y otros miembros del personal de atención médica controlan su salud con regularidad durante el ensayo clínico. El personal del ensayo clínico incluye al personal de enfermería, el personal de investigación y otros profesionales de atención médica.

Antes de que usted comience un ensayo clínico, el personal responderá a todas las preguntas que pueda tener. Ellos revisan toda la información del estudio clínico con usted. Si usted entiende y después decide que desea participar en el ensayo clínico, le ayudan a usted a participar.

Durante el ensayo clínico, el equipo de investigación controlará su salud regularmente. Le informaremos acerca de cualquier prueba y procedimiento que necesite.

Es posible que el personal lo controle por varias semanas, meses o incluso mucho tiempo después de que finalice el estudio clínico. Ellos quieren saber si el tratamiento causa algún problema. Es posible que también quieran saber durante cuánto tiempo funciona.

¿Qué debo hacer si estoy en un ensayo clínico?

Usted debe:

  • Seguir las instrucciones del equipo de investigación.

  • Preguntar sobre cualquier cosa que no entienda.

  • Informar al equipo de investigación si tiene un nuevo problema de salud. Podría ser un efecto secundario del tratamiento del estudio clínico.

  • Informar al equipo de investigación si algo le preocupa.

Es importante que informe al equipo de investigación acerca de su salud durante y después del estudio clínico. Los médicos quieren saber todos los detalles de su salud para que puedan mantenerlo seguro.

¿Sabré qué tratamiento recibiré?

Tal vez. En algunos ensayos clínicos, el equipo de investigación del estudio sabrá qué tratamiento está recibiendo, pero usted no. En otros estudios, nadie sabe, incluido el equipo de investigación. Y, a veces, todos lo saben, incluidos los pacientes. Hable con el equipo de investigación con anticipación sobre la estructura del estudio en el cual le interesa participar.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Las “fases” son las etapas por las que un ensayo clínico debe pasar. Las fases principales de un ensayo clínico son fase I, fase II y fase III. Los médicos recopilan diferente información sobre el tratamiento en cada fase.

Las fases del ensayo clínico son distintas a las de los estadios del cáncer. Los estadios del cáncer indican cuánto cáncer hay y cuán lejos se diseminó. Las fases del ensayo clínico describen cosas distintas que los médicos están estudiando acerca de un fármaco o tratamiento nuevo.

No es necesario que pase por cada fase de un ensayo clínico. Usted puede unirse o dejar un ensayo en cualquier fase.

Obtenga más información acerca de las fases de los estudios clínicos.

¿Un ensayo clínico puede ayudar a mi cáncer?

Podría hacerlo. Los ensayos clínicos dan esperanza a muchas personas con cáncer.

Si usted o un ser querido tiene cáncer, su médico podría preguntarle si quiere participar en un ensayo clínico. Si usted participar, usted recibirá el mismo nivel de atención que con el tratamiento habitual contra el cáncer. También, el tratamiento del ensayo clínico podría ayudarlo.

Usted debe saber que puede tomar un largo tiempo para obtener los resultados del ensayo clínico completo. Esto se debe a que el estudio puede incluir cientos de personas, o incluso miles. Puede tomar un largo tiempo para estudiar todos los resultados.

También debe saber que los ensayos clínicos necesitan personas de todas las edades. En la actualidad, más niños participan en ensayos clínicos que adultos. Más del 60 % de los niños con cáncer participan en un estudio clínico. De estos, el 75 % viven un largo tiempo después del cáncer. Menos del 5 % de los adultos participan en un ensayo clínico de cáncer. Alrededor de la mitad de estos adultos viven un largo tiempo después del cáncer.

Obtenga más información con videos gratuitos

PRE-ACT, Preparatory Education About Clinical Trials

Puede ver una serie gratuita de videos educativos en inglés en Cancer.Net. La serie se denomina Educación preparatoria acerca de los ensayos clínicos, o PRE-ACT (por sus siglas en inglés).

Para una serie de video personalizada, responda a las preguntas sobre su propia situación y cree una cuenta. También puede ver toda la serie. Con su cuenta, puede comenzar y dejar de ver en cualquier momento.

Recursos relacionados

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¿Está por tomar una decisión sobre un ensayo clínico para el cáncer? 4 cosas que debe preguntar

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Más información

Comunidad de Apoyo para el Cáncer (Cancer Support Community): Hablando francamente acerca de los ensayos clínicos de cáncer (PDF, en inglés)

La Administración de Alimentos y Medicamentos: Lo que los pacientes deben saber sobre los ensayos clínicos

ClinicalTrials.gov: Conozca acerca de los estudios clínicos (en inglés)