Osteosarcoma en la infancia y la adolescencia: Acerca de los ensayos clínicos

Approved by the Cancer.Net Editorial Board, 01/2018

EN ESTA PÁGINA: obtendrá más información sobre los ensayos clínicos, los cuales son la principal forma en que se prueban enfoques médicos nuevos para averiguar qué tan bien funcionan. Use el menú para ver otras páginas.

¿En qué consisten los ensayos clínicos?

Los médicos y científicos siempre buscan mejores métodos para tratar a los niños y adolescentes con osteosarcoma. Para realizar avances científicos, los médicos desarrollan estudios de investigación, que se denominan ensayos clínicos, en los que participan voluntarios. De hecho, cada fármaco que está aprobado ahora por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) fue probado en ensayos clínicos, aunque estos pueden no haber implicado específicamente a niños y adolescentes.

Muchos ensayos clínicos se centran en tratamientos nuevos. Los investigadores buscan determinar si un tratamiento nuevo es seguro, eficaz y posiblemente mejor que el tratamiento que los médicos usan en la actualidad. Estos tipos de estudios evalúan fármacos nuevos, diferentes combinaciones de tratamientos existentes, enfoques nuevos de radioterapia o cirugía, y métodos nuevos de tratamiento. Los niños y adolescentes que participan en los ensayos clínicos pueden ser los primeros en recibir un tratamiento antes de que esté disponible al público en general. Dicho lo anterior, los fármacos nuevos normalmente se prueban en adultos antes de realizar pruebas en niños y adolescentes. Sin embargo, existen ciertos riesgos en los ensayos clínicos, incluidos posibles efectos secundarios, y que el nuevo tratamiento no funcione. Se recomienda a las personas que hablen con su equipo de atención médica acerca de las ventajas y las desventajas de participar en un estudio en particular.

Algunos ensayos clínicos estudian nuevas formas de aliviar los síntomas y los efectos secundarios durante el tratamiento. Otros estudian cómo manejar los efectos tardíos que pueden presentarse mucho tiempo después del tratamiento. Hable con su médico sobre los ensayos clínicos en relación con los síntomas y los efectos secundarios. También hay ensayos clínicos que estudian cómo prevenir el cáncer.

La decisión de participar en un ensayo clínico

Las personas deciden participar en los ensayos clínicos por muchos motivos. Para algunas personas, el ensayo clínico es la mejor opción de tratamiento disponible. Debido a que los tratamientos estándares no son perfectos, las personas a menudo están dispuestas a enfrentar el mayor grado de incertidumbre de un ensayo clínico con la esperanza de obtener un mejor resultado. Otras personas se presentan voluntariamente para participar en ensayos clínicos porque saben que estos estudios son una forma de contribuir con el progreso del tratamiento del osteosarcoma. Aunque el ensayo clínico no los beneficie directamente, su participación puede beneficiar a futuros niños y adolescentes con osteosarcoma.

La cobertura de seguro de los costos de los ensayos clínicos difiere según la ubicación y el estudio. En algunos programas, se reembolsa parte de los gastos de una persona generados al participar en el ensayo clínico. En otros, esto no sucede. Es importante hablar con el equipo de investigación y con su aseguradora primero para conocer si se cubrirá el tratamiento en un ensayo clínico y de qué forma. Obtenga más información sobre la cobertura de seguro médico de los ensayos clínicos.

En ocasiones, a las personas les preocupa que, en un ensayo clínico, su hijo no reciba tratamiento y, en su lugar, reciba un placebo o una “pastilla de azúcar”. El uso de placebo en ensayos clínicos sobre el cáncer de esta manera es generalmente raro e incluso más poco frecuente en las investigaciones sobre cáncer pediátrico. Cuando se utilizan, generalmente, los placebos se combinan con un tratamiento estándar en la mayoría de los ensayos clínicos sobre el cáncer. Y, esto se realiza con el completo conocimiento de los participantes. Encuentre más información sobre el uso de placebos en ensayos clínicos de cáncer (en inglés).

Es importante que el niño, y especialmente los adolescentes, participen en la discusión y el proceso de toma de decisiones alrededor de los ensayos clínicos, dependiendo de su nivel de entendimiento y su deseo de participar. Los adultos jóvenes mayores de 18 años son adultos y deben ser la persona principal que tome la decisión, y se espera que firmen un formulario que indique que el “consentimiento informado” se ha realizado. El concepto de consentimiento informado se describe más adelante.

Seguridad del paciente y consentimiento informado

Para formar parte de un ensayo clínico, los padres y los niños deben participar en un proceso conocido como consentimiento informado. Durante el consentimiento informado, el médico debe hacer lo siguiente:

  • Describir todas las opciones de tratamiento, de modo que el padre y el niño comprendan de qué manera el nuevo tratamiento se diferencia del tratamiento estándar.

  • Enumerar todos los riesgos del tratamiento nuevo, que pueden o no ser diferentes de los riesgos del tratamiento estándar.

  • Explicar qué se requerirá de cada niño para participar en el ensayo clínico, incluidas la cantidad de visitas al médico, las pruebas y el programa del tratamiento.

Los ensayos clínicos también tienen ciertas reglas denominadas “requisitos de elegibilidad”, que ayudan a estructurar la investigación y mantener la seguridad de las personas. Usted y el equipo de investigación revisarán detenidamente estos requisitos. Incluso si alguien quiere participar en el ensayo, no podrá hacerlo si no es elegible. Parte de la elegibilidad puede ser para definir la seguridad de la participación y los organizadores del ensayo pueden tener acceso a la información que no es conocida para todos los médicos tratantes.

Las personas que participan en un ensayo clínico pueden dejar de hacerlo en cualquier momento por motivos personales o médicos. Esto puede incluir el hecho de que el tratamiento nuevo no esté funcionando o la presencia de efectos secundarios graves. Los ensayos clínicos también son supervisados cuidadosamente por expertos que están atentos a cualquier problema en cada estudio. Es importante que los padres de los niños que participan en un ensayo clínico hablen con el médico de su hijo y los investigadores acerca de quiénes serán los encargados de proporcionar tratamiento y atención durante el ensayo clínico, después de su finalización y/o en caso de que decidan retirarse del ensayo clínico antes de que este concluya.

Cómo buscar un ensayo clínico

Hay investigaciones en curso a través de ensayos clínicos para todos los tipos de cáncer. Para obtener más información sobre temas específicos que están en estudio para el osteosarcoma, consulte la sección Últimas investigaciones.

Cancer.Net ofrece una gran cantidad de información sobre ensayos clínicos acerca del cáncer en otras áreas del sitio web, incluida una sección completa sobre ensayos clínicos y lugares para buscar ensayos clínicos para un tipo específico de cáncer.

El Children’s Oncology Group (Grupo de Oncología Infantil) un grupo cooperativo financiado por NCI, es uno de los grupos más activos en la realización de ensayos clínicos en todos los tipos de cáncer pediátrico, incluidos aquellos enfocados en el osteosarcoma. Otros grupos realizan muchos ensayos clínicos también.

PRE-ACT, Preparatory Education About Clinical Trials

Asimismo, este sitio web en inglés ofrece acceso gratuito a un programa educativo en video acerca de los ensayos clínicos sobre el cáncer, que se encuentra fuera de esta guía.

La siguiente sección de esta guía es Últimas investigaciones. Explica áreas de la investigación científica sobre el osteosarcoma que se está desarrollando actualmente. Use el menú para elegir una sección diferente para leer en esta guía.